Mengapa Bahan dan Alat Pendeteksi Covid-19 Penting Berlabel Produk IVD? dan Apa itu IVD?
Pandemi COVID-19 masih berlanjut hingga hari ini. Dua tahun berlalu pandemi dan lambat laun jumlah penderitanya berkurang seiring dengan penerapan 3M. Serta pemberian vaksin yang jumlahnya sudah mencapai 35.00% (dosis pertama) dan 20.07% (dosis kedua) di Indonesia (KEMENKES RI, 2021). Penularan virus COVID-19 sebetulnya kita dapat mencegah lebih awal, ketika penelusuran (tracing) secara masif menggunakan bahan dan alat yang spesifik dengan kualitas yang memadai, yakni Produk dengan label IVD grade, sehingga menghasilkan data yang akurat dan reliabel. Hasil yang spesifik akan mempermudah penelusuran kasus yang terjadi. Uni Eropa mengeluarkan Grading IVD dengan logo khasnya sebagai berikut:
Gambar 1: Logo IVD
In Vitro Diagnostic (IVD) hadir untuk membantu memberikan informasi kesehatan pasien secara menyeluruh sebagai informasi dasar mendiagnosa penyakit tertentu. Kita dapat mendefinisikan IVD sebagai yang pengujiannya dengan mengambil spesimen dari tubuh pasien (darah maupun jaringan) dengan validasi terhadap sample klinis yang sesungguhnya. Sehingga, para peneliti dapat menggunakan hasilnya untuk membantu tata laksana penyembuhan, pengobatan maupun pencegahan penyakit lainnya.
Ruang Lingkup Produk IVD
Produk IVD meliputi bahan, peralatan dan juga sistem informatika. Para peneliti menggunakan IVD untuk mengumpulkan (collection), menyiapkan (preparation) dan menguji (examination) spesimen dari tubuh manusia sampai dengan interpretasi (interpretation) hasil pengujiannya. Pengelompokkan IVD berdasarkan level risikonya. Setiap kelompok risiko berhubungan dengan jenis penilaian dan peraturan yang berlaku. Bahkan orang awam (tanpa adanya pengawasan dari profesional) atau di luar lingkungan laboratorium IVD dapat menggunakannya.
Baca Juga: Preparasi Sampel Jaringan Tumor Lebih Efisien dengan Ini
Pada masa seperti ini, produk yang IVD grade contohnya adalah test kit swab antigen tertentu untuk mengecek gejala awal COVID-19. IVD telah mendapatkan regulasi produk. Seperti ISO 13485, Regulasi FDA (Food and Drugs Administration) dan Regulasi di Eropa (EU) Directive 98/78/EC (IVDD). Terbukti performanya dengan nilai PME (Pemeriksaan Mutu Eksternal) yang diselenggarakan oleh Laboratorium Reference yang ditunjuk oleh Pemerintah semisal Lab Mikrobiologi FKUI, mencapai angka 100% dari 20 sampel positif dan 10 sample negatif. Menandakan bahwa produk IVD grade ini layak sebagai alat pendeteksi pertama untuk menemukan gejala pada suatu penyakit.
Baca Juga:
Apa Perbedaan IVD dan ROU?
Bagaimana di Indonesia? ternyata ada produk selain IVD grade dalam kegiatan diagnostik yang tentunya kami Biosm Indonesia menyebut ini salah kaprah. Grade produk itu Research Use Only (RUO) Product. Bedanya produk RUO, Peneliti hanya boleh megunakannya untuk penelitian, seperti penelitian dasar laboratorium, investigasi performa dan perancangan. Belum ada regulasi yang pasti pada pengujian ini, sehingga produk yang dihasilkan dapat dipertimbangkan atau tidak seefektif produk IVD. Dengan demikian, produk RUO bisa kita dapat memastikan jauh lebih murah ketimbang IVD grade meskipun bekerja menggunakan prinsip yang sama. Secara label, sudah cukup jelas penulisannya sebagai berikut:
Gambar 2: Logo RUO
Di Eropa (EU), penggunaan produk RUO tidak sesubjective IVD dengan pengaplikasian klinis yang kurang sehingga penggunaannya tidak sespesifik IVD yang terdokumentasi dengan baik. Sedangkan di United State (US), produk RUO memiliki label dengan pernyataan “For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures”. Walaupun FDA tidak mengatakannya secara spesifik, tetapi hasilnya tidak seefektif penggunaan produk IVD.
Bagaimana penerapannya di Indonesia? Ternyata masih banyak laboratorium yang menggunakan alat dan bahan grade RUO padahal dari singkatannya sudah cukup jelas peruntukannya. Akibatnya, penentuan hasil akhir, masih melibatkan keputusan (judgement) manusia yang masih belum tepat peruntukannya.
Badan Hukum yang Mengatur IVD
Di Indonesia, peraturan mengenai penggunaan alat kesehatan dengan grade IVD untuk memenuhi kepentingan diagnostik pemerintah belum menetapkannya secara pasti. Namun pemerintah memperbolehkannya berdasarkan Permenkes No. 62 tahun 2017 penggunaan alat kesehatan (termasuk diagnostik in vitro) dengan syarat sudah memiliki izin edar.
Ke depannya izin edar alat kesehatan (termasuk IVD) selain harus melengkapi standar ISO, juga di tambahkan standar SNI (Standar Nasional Indonesia). Tujuannya agar klaim memenuhi standar, khususnya yang berkaitan dengan keselamatan dan kinerja berdasarkan hasil uji laboratorium terakreditasi.
Produk IVD sudah melalui rigorous validation (proses pengujian yang ketat). Sehingga para peneliti dapat mempertanggungjawabkan hasil pengujian dari produk. Di lansir dari Technical Guidance Series – Guidance on Test Method Validation for IVD medical device (WHO, 2017), pengujian IVD pada sebuah produk melalui perjalanan yang panjang. Ada beberapa tahapan seperti diskusi awal, mencari tujuan, identifikasi karakteristik, menetapkan nilai pada atribut, memilih atau membuat metode, hingga membandingkan kinerja dengan persyaratan atau metode yang memadai.
Selain itu, salah satu tujuan pembuatan produk IVD agar para peneliti dapat mengunakan satu produk secara mandiri, sehingga tidak memerlukan tenaga ahli untuk mendampinginya. Penggunaan secara mandiri juga membantu mengurangi kesalahan dalam penjelasan sebuah kasus. Sehingga IVD dapat membantu mendiagnosa awal gejala penyakit yang ada. Dengan demikian, penggunaan produk RUO grade di Indonesia dengan kepentingan diagnostik. Tentunya perlu dasar hukum yang baik agar tidak menimbulkan efek yang pada akhirnya menimbulkan kerugian pada masyarakat. Seperti halnya False Negative.
Informasi lebih lanjut mengenai Bahan dan Alat Pendeteksi Covid-19 yang berlabel IVD, Anda dapat menghubungi kami Biosm Indonesia di marketing@biosm-indonesia atau langsung melalui kontak di bawah ini:
Dr R Winnie
(winnie@biosm-indonesia.com)
Referensi:
- https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/in-vitro-diagnostics
- https://regulatoryandmore.com/2020/01/03/ivd-vs-ruo/
- https://www.who.int/health-topics/in-vitro-diagnostics#tab=tab_1
- https://vaksin.kemkes.go.id/#/vaccines
- https://ppis.bsn.go.id/downloads/2020/SERTIFIKASI%20PRODUK%20(SNI)%20ALAT%20KESEHATAN%20DAN%20ALAT%20KESEHATAN%20DIAGNOSTIK%20IN%20VITRO%20SECARA%20WAJIB.pdf
- http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/258971/WHO-EMP-RHT-PQT-TGS4-2017.04-eng.pdf;jsessionid=A4CA85EAABA9955AB4CE5426DAF875AD?sequence=1
- http://hukor.kemkes.go.id/uploads/produk_hukum/PMK_No._62_Th_2017_ttg_Izin_Edar_ALKES,_ALKES_Diagnostik_In_Vitro_dan_Perbekalan_Kesehatan_.pdf
